Денес, американската Администрација за храна и лекови обезбедува резиме на вести од целата агенција на прв поглед:

• Денес, ФДА ги советуваше потрошувачите за ризикот од случајно голтање, особено од децата, најастиви производи кои содржат THC.Случајното голтање на овие производи за јадење може да предизвика сериозни несакани настани.
• Денес, ФДАиздаденапоследното упатство насловено „Намалување на микробните опасности за безбедноста на храната во производството на семе за никнување: Насоки за индустријата.“Ова упатство ја опишува сериозната загриженост на FDA за појава на болести кои се пренесуваат преку храна поврзани со потрошувачката на сирови и лесно варени никулци и им дава на фирмите препорачани чекори за спречување на фалсификување низ синџирот на производство на семе за ртење.
• Во четвртокот, ФДАго овластил маркетинготод шест нови тутунски производи преку патеката за апликација за тутунски производи пред пазарот (PMTA).ФДА издадемаркетинг доделени нарачки (MGO)на RJ Reynolds Vapor Company за нејзината Vuse Vibeуред за е-цигарии придружните затворени со вкус на тутуне-течна подлога, како и за неговиот уред за е-цигари Vuse Ciro и придружните затворени со вкус на тутуне-течностпод.ФДА, исто така, издаде наредби за одбивање за маркетинг до RJ Reynolds Vapor Company за повеќе други Vuse Vibe и Vuse Ciroпроизводи од е-цигари.Дополнително, производите со вкус на ментол поднесени од компанијата сè уште се под преглед на ФДА.
• Во четвртокот, FDA ја одобри пероралната суспензија на Radicava ORS (edaravone) за третман на амиотрофична латерална склероза (АЛС).Радицава ОРС е орално администрирана верзија на Радицава, која бешепрвично одобрен во 2017 година како интравенска (IV) инфузијаза лекување на АЛС, вообичаено познат како болест на Лу Гериг.Radicava ORS се администрира самостојно и може да се зема дома.По постот преку ноќ, Radicava ORS треба да се зема наутро орално или преку цевка за хранење.Оралниот лек го има истиот режим на дозирање како и Радицава - иницијален циклус на третман на дневно дозирање за 14 дена, проследен со 14-дневен период без лекови и последователни циклуси на третман кои се состојат од дневно дозирање за 10 од 14-дневните периоди, проследено до 14-дневни периоди без лекови.Најчести несакани ефекти на Радицава се модринки (контузии), проблеми со одење (нарушување на одењето) и главоболки.Заморот е исто така можен несакан ефект од ОРС на Радицава.Radicava и Radicava ORS може да имаат сериозни несакани ефекти поврзани со алергиски реакции, вклучувајќи исип, осип и отежнато дишење.За пациенти со чувствителност на сулфит, натриум бисулфит - состојка во Радицава и Радицава ОРС - може да предизвика тип на алергиска реакција која може да биде опасна по живот.Наинформации за пропишувањевклучува дополнителни информации за ризиците поврзани со ОРС на Радицава.
• Во вторникот, наЦентарот на ФДАза евалуација и истражување на лекови (CDER) го најави лансирањето на новиотПрограма за забрзување на лекови за ретки болести (ARC)..Визијата на програмата ARC на CDER е забрзување и зголемување на развојот на ефективни и безбедни опции за третман кои се однесуваат на незадоволените потреби на пациентите со ретки болести.Ова е напор ширум CDER со раководство претставено од неколку канцеларии низ Центарот.Во својата прва година, Програмата ARC на CDER ќе се фокусира на зајакнување на внатрешните и надворешните партнерства со засегнатите страни и ќе се ангажира со надворешни експерти за да помогне да се идентификуваат решенијата за предизвиците во развојот на лекови за ретки болести.CDER е оптимист за иднината на развојот на лекови за ретки болести и со нетрпение очекува да ја продолжи оваа важна работа во рамките на новата програма CDER ARC - заедно со пациентите, старателите, групите за застапување, академиците, индустријата и другите партнери - за да се справи со значајните неисполнети медицински потребите на пациентите и семејствата кои живеат со ретки болести.
• Ажурирања за тестирање COVID-19:
  • Од денес, 432 тестови и уреди за собирање примероци се овластени од FDA според овластувањата за итна употреба (EUAs).Тие вклучуваат 297 молекуларни тестови и уреди за собирање примероци, 84 тестови за антитела и други имунолошки одговор, 50 тестови за антиген и 1 дијагностички тест за здив.Има 77 молекуларни овластувања и 1 одобрение за антитела што може да се користат со домашно собрани примероци.Има 1 EUA за домашен тест со молекуларен рецепт, 2 EUA за домашни тестови за препишување антигени, 17 EUA за тестови за антиген без рецепт (OTC) дома и 3 за молекуларни OTC тестови дома.
  • ФДА има овластено 28 тестови за антигени и 7 молекуларни тестови за програми за сериски скрининг.FDA, исто така, одобри 968 ревизии на овластувањата на EUA.

Поврзани информации

ФДА, агенција во рамките на американското Министерство заЗдравјеи Human Services, го заштитува јавното здравје преку гарантирање на безбедноста, ефективноста и безбедноста на лековите за луѓе и ветеринарните лекови, вакцините и другите биолошки производи за човечка употреба и медицинските помагала.Агенцијата, исто така, е одговорна за безбедноста и безбедноста на снабдувањето со храна на нашата нација, козметика, додатоци во исхраната, производи што испуштаат електронско зрачење и за регулирање на тутунските производи.